产业规模翻番,今年依旧逆势飘红,上海生物医药产业高质量发展有何密码?
创新迭出
11月9日,上海璎黎药业申报的1类创新药林普利塞获批上市。今年获批的1类国产创新药还有3个,分别是复宏汉霖和乐普生物的斯鲁利单抗注射液、普特利单抗注射液,以及华领医药的多格列艾汀。尤其多格列艾汀,系First-in-class(全球同类首创),其采用全新机制,有望从源头上控制2型糖尿病的进展和并发症。
医疗器械领域亦表现亮眼。今年,微创心脉的直管型胸主动脉覆膜支架系统、联影医疗的磁共振成像系统等6个医疗器械产品通过国家创新特别审批程序成功上市。
创新策源能力是生物医药产业立足之本。业内,一个“始于餐巾纸”的故事广为流传——2005年,和记黄埔医药研发负责人苏慰国在张江一家咖啡馆的餐巾纸上,画下可“饿死”肿瘤细胞的小分子结构,成为和黄医药抗结直肠癌新药呋喹替尼的原型。2018年9月,呋喹替尼获批上市,国内迄今已有5万患者受益。
小故事投射大环境。呋喹替尼是上海通过MAH(药品上市持有人制度)试点上市的首个1类创新药。在该制度实施前,药品上市申报单位只能是药品生产者。MAH将上市许可与生产主体相分离,拥有药品技术的药品研发机构也可申请药品批准文件。
再说新药临床试验申请。苏慰国记得,2010年时,上海一个新药临床试验申请流程要走一年。但如今,上海已实行“60天默认制”,60天无答复即默认许可。
有这样的创新政策护航,创新型企业自然奋力奔跑。根据近期艾昆纬医药行业先锋论坛上公布的研究数据,2021年,中国EBP(新兴生物制药公司)占全球EBP管线比例已升至17%,远高于5年前的6%。同期,美国EBP研发产品占比仍为最大,但份额已从2016年峰值时的52%降至46%。可见,中美正成为全球两大创新药活力源头,而其中,占全国创新药25%份额的上海无疑是一股重要力量。